颗粒大小是一个重要的物理表征项目。医药、半导体、墨水、过滤等行业标准或者国际标准中，对样本中存在的颗粒的大小及其对应的数量均有着明确要求。

为什么检测颗粒大小，是因为颗粒大小和样本的性能表现密切相关，如药物被人体吸收的程度、药物的质量和发挥作用的效力、过滤器过滤效率的研究、食品的口感和保质期、电池材料的性能以及容量、CMP Slurry的抛光能力等等。颗粒大小是影响材料性能的主要指标之一，因此对颗粒大小的测量已经成为材料研究、制备、生产、应用过程中一项非常重要的基础工作。

下面针对一般注射剂中不溶性微粒检测这个应用，给大家作一下较为详细的介绍：

一、影响简单注射剂的重要因素——不溶性微粒

简单注射剂系指药物制成后可直接注入体内的给药剂型，包括溶液剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液。所谓注射剂中的不溶性微粒（英文名：Sub-visible Particle/Particulate matter）与可见异物（Visible Particle）相对应，意指不溶于水或有机溶剂，非代谢性的，肉眼所看不见的颗粒物。一般指的是粒径＜50μm的微粒。

二、一般注射剂中不溶性微粒的来源

在输液产品中的不溶性微粒水平受输液产品整个生命周期的影响，包括生产过程、储存和运输过程以及临床使用过程的各个环节的诸多因素。生产过程中的影响因素包括原辅料、注射用水、输液包材和其他一些物料，如洁净压缩空气、功能性保护气体、清洁剂等，这些物料都可能带入微粒，影响输液质量，还包括生产设备、生产环境、生产工艺和生产过程中的人员影响。储存和运输过程的影响因素包括温度、湿度、光线、 挤压、震荡和放置时间长短等。

展开全文

三、简单注射剂的质量检测标准

随着临床上注射剂的大量使用，由注射剂中不溶性微粒引起的临床不良反应案例不断发生，国内外药典等对注射剂中微粒进行了严格的控制。目前，检测不溶性微粒的方法有3种：显微镜法、光阻法和电阻法，各国药典中仅收载了显微镜法和光阻法。《中国药典》2020年版（ChP 2020）、《美国药典》43-国家处方集38（USP 43-NF 38）、《欧洲药典》10.0（EP 10.0）、《英国药典》2021（BP 2021）和《日本药典》18（JP 18）均采用光阻法和显微镜法进行检测，不同检测方法对应的不溶性微粒的限度如表1所示［6］。在国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则中，Q4B规定USP <788>、JP 6.07和EP 2.9.19中关于注射剂不溶性微粒的分析方法均具有同等程度的效力。目前，各国药典都仅对注射剂中粒径在10 μm以上的不溶性微粒进行控制，对粒径小于10 μm的微粒却没有明确的要求。

注射剂中存在的不溶性微粒进入人体能够引发很多危害。由于药物本身的理化性质，原辅包材料，生产、运输、储存和使用过程均可能产生或影响不溶性微粒。注射剂的生产和使用的各个环节都应进行严格的控制，最大程度地减少注射剂中不溶性微粒的引入和产生。海岸鸿蒙深耕标准物质27载，以不溶性微粒相关标准物质产品为医药行业提供相应的质量控制、人员培训、问题溯源的解决方案，以期为业界发展提供最大助力。返回搜狐，查看更多